Мозифор (Mozifor) Плериксафор (Plerixafor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл)

Ця сторінка містить стисле, повне та структуроване технічне описання препарату Мозифор (Mozifor) Плериксафор (Plerixafor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл), його показань, режиму застосування, протипоказань, побічних ефектів, умов зберігання та організаційних вимог при використанні. Інформація адаптована на основі клінічних рекомендацій центру трансплантації та інструкцій виробника.

Плериксафор — селективний антагоніст CXCR4, що викликає швидку мобілізацію CD34+ клітин у периферичну кров для збору аферезом перед аутологічною трансплантацією.

Для чого Мозифор (Mozifor) Плериксафор (Plerixafor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл)

• Мобілізація гемопоетичних стовбурових клітин (CD34+ клітин) у периферичну кров у дорослих пацієнтів з мультипломною мієломою або неходжкінською лімфомою перед аутологічною трансплантацією.
• Допоміжна терапія при неадекватній мобілізації після стандартної стимуляції G-CSF або коли необхідно підвищити вихід клітин за короткий проміжок часу.
• Використовується виключно в поєднанні з програмою аферезу і лабораторним моніторингом CD34+ клітин.

Мозифор (Mozifor) Плериксафор (Plerixafor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл) інструкція

Препарат призначається за рецептом і вводиться підшкірно. Стандартизований протокол застосування передбачає поєднання з G-CSF; графік і тривалість залежать від клінічної ситуації та рішення центру трансплантації.

Ключові моменти інструкції

• Доза: 0,24 мг/кг маси тіла підшкірно один раз на добу (розрахунок за масою тіла, краще з точністю до 0,1 кг); необхідний розрахунок об'єму ін'єкції з урахуванням концентрації 20 мг/мл.
• Таймінг: ін'єкція зазвичай увечері; аферез проводять через 9–11 годин після введення.
• Тривалість курсу: до досягнення цільової кількості CD34+ клітин або згідно з протоколом центру (часто 1–4 дні, інколи до 7 днів при клінічній потребі).
• Спостереження: мінімум 30 хвилин після введення у зв'язку з можливими системними реакціями; забезпечити доступ до медичного персоналу.
• Підготовка: перевірити сумісність препаратів, стерильність флакона, відсутність осаду та змін забарвлення розчину.

Склад

Один флакон (1,2 мл розчину) містить:

• Діюча речовина: плериксафор 24 мг (20 мг/мл).
• Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, буферні компоненти та стабілізатори — переліку і кількостей див. у супровідній документації виробника.
• Відсутні фармакологічно активні наповнювачі у кількостях, що впливають на фармакологічну дію.

Лікарська форма

Розчин для підшкірного введення у флаконі об'ємом 1,2 мл; прозорий або злегка опалесцентний, без видимих частинок. Призначений для одноразового використання флакону.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи рецептора CXCR4; засоби для мобілізації гемопоетичних стовбурових клітин.

Фармакологічні властивості

• Механізм дії: оборотний антагонізм CXCR4 перешкоджає зв'язуванню SDF-1 (CXCL12) з рецептором, що приводить до дисоціації стовбурових клітин від мікрооточення кісткового мозку і виходу в периферійну кров.
• Початок і тривалість ефекту: підвищення CD34+ відзначається вже через кілька годин; пік мобілізації зазвичай у проміжку 9–12 годин після введення.
• Фармакокінетика: переважне виведення — ниркове; кліренс корелює з функцією нирок. Біодоступність при підшкірному введенні — висока.
• Взаємодія з імунною системою: тимчасове підвищення кількості лейкоцитів і CD34+ клітин у периферичній крові.

Показання

• Мобілізація стовбурових клітин перед аутологічною трансплантацією у дорослих з мультипломною мієломою та неходжкінською лімфомою.
• Додаткове використання при недостатній мобілізації після попередньої стимуляції G-CSF — індивідуальне рішення трансплантаційної команди.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до плериксафору або будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Використання у педіатричній практиці потребує окремих досліджень і рішення спеціаліста — зазвичай не застосовується у дітей без клінічних показань.
• Обережно при важких супутніх захворюваннях, які можуть підвищувати ризик ускладнень при аферезі або мобілізації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• Комбіноване застосування з G-CSF є стандартним для посилення мобілізації; режими сумісного застосування погоджуються з центром трансплантації.
• Клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій описано мало; проте слід враховувати потенційний вплив нирковотоксичних агентів на виведення плериксафору.
• При одночасному застосуванні з імуносупресивними або цитотоксичними препаратами потрібна консультація гематоонколога щодо безпеки та таймінгу процедур.

Особливості застосування

• Застосовувати виключно в умовах, де доступний аферез і лабораторний моніторинг CD34+ клітин.
• Контролювати клінічний статус пацієнта і вчасно реагувати на біль у лівому підребер'ї — повідомляти про можливі збільшення селезінки.
• При порушенні функції нирок слід переглянути режим використання і співвіднести ризики та користь; корекція дози — за рекомендацією виробника або консиліуму.
• Флакон — одноразовий. Після пробиття флакону не зберігати розчин для повторного використання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Недостатньо даних щодо безпеки застосування у вагітних. Використання Мозифор (Mozifor) Плериксафор (Plerixafor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл) під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. Під час лактації припинити грудне годування на період терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Плериксафор може спричиняти запаморочення, втому або головний біль. Пацієнтам рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами до повного зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози

• Стандартна доза: 0,24 мг/кг підшкірно один раз на добу.
• Розрахунок дози: для пацієнта масою 70 кг доза становить 16,8 мг (~0,84 мл розчину). Розрахунок і округлення об'єму повинен бути документований.
• Таймінг ін'єкції: вечірній час; аферез — через ~9–11 годин.
• Тривалість курсу: згідно з протоколом центру; зазвичай досягають цільової кількості CD34+ клітин за 1–4 дні.
• Корекція доз: у пацієнтів з порушенням функції нирок — за рекомендацією виробника або лікаря-спеціаліста.

Передозування

Передозування може спричиняти посилення побічних реакцій: нудоту, блювання, посилену слабкість, біль у животі, виражену втому. Специфічного антидоту немає; лікування — симптоматичне і підтримуюче: моніторинг життєвих показників, регідратація, при необхідності — госпіталізація.

Побічні реакції

• Часті (≥1/100): місцеві реакції в місці ін'єкції (почервоніння, біль), діарея, нудота, біль у животі, втома, головний біль.
• Менш часті (≥1/1000 до <1/100): збільшення селезінки, диспепсичні явища, підвищення показників лейкоцитів.
• Рідкісні та серйозні: розрив селезінки (поодинокі повідомлення), серцево-судинні події у пацієнтів з високим ризиком — потребують негайного медичного втручання.
• Лабораторні зміни: тимчасове збільшення числа лейкоцитів та CD34+ клітин у периферичній крові; корекція лабораторних показників зазвичай не потребується.

Термін придатності

Термін придатності зазначений на упаковці. Зазвичай — 24 місяці від дати виготовлення за дотримання умов зберігання. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

• Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °C; не заморожувати.
• Захищати від прямих джерел тепла та сонячного світла; зберігати в оригінальній упаковці до застосування.
• Після відкриття флакона використовувати негайно; не зберігати для повторного введення.

Упаковка

Флакони по 1,2 мл (20 мг/мл) у картонній пачці. Кількість флаконів у упаковці залежить від виробника та постачальника; можлива індивідуальна комплектація для лікувальних закладів і централізованих закупівель.

Категорія відпуску

Відпускається за рецептом; застосування та відпуск здійснюються під контролем лікаря-спеціаліста у закладах з можливістю проведення аферезу.

Виробник

Фактичний виробник зазначається на упаковці та в супровідній документації. Для інформації про сертифікати якості, реєстраційні документи та наявність в Україні звертайтесь до ліцензованих дистриб'юторів або постачальника. При замовленні уточнюйте партію, дату виготовлення і термін придатності.

Перед застосуванням препарату обов'язкова консультація спеціаліста центру трансплантації або гематоонколога.

Переваги та порівняння

• Швидка та прогнозована мобілізація CD34+ клітин у пацієнтів з недостатньою відповіддю на стандартну стимуляцію.
• Підвищує ймовірність досягнення цільової кількості клітин для аутологічної трансплантації, що зменшує потребу в додаткових циклах стимуляції.
• Можливість використання у скриньках з існуючими протоколами аферезу та лабораторного моніторингу.

Часті питання (FAQ)

• Де можна купити Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл)? — купити Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1, 2 мл (20 мг/мл) можна через ліцензованих дистриб'юторів та аптечні заклади, що співпрацюють з центрами трансплантації; відпуск — за рецептом.
• Яка Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл) ціна? — Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1, 2 мл (20 мг/мл) ціна варіює в залежності від виробника, постачальника та умов закупівлі; для актуальної вартості звертайтесь до офіційних дистриб'юторів в Україні.
• Чи існують таблетки Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл)? — Ні. таблетки Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1, 2 мл (20 мг/мл) не випускаються; препарат доступний тільки як розчин для підшкірного введення.
• Де в Україні доступна поставка? — Наявність і умови поставки в Україні уточнюйте у ліцензованих дистриб'юторів або постачальників лікарських засобів для онкогематологічних центрів.

Поради

• Плануйте мобілізацію у центрі з досвідом і можливістю проведення аферезу 24/7 та доступом до лабораторій, що роблять підрахунок CD34+ клітин.
• Документуйте масу тіла та всі розрахунки дози; перевіряйте об'єм введення перед ін'єкцією.
• Інформуйте пацієнта про можливі побічні ефекти та необхідність негайного звернення при болю в лівому підребер'ї або інших тривожних симптомах.

Економічні питання

Для медичних установ можливі централізовані закупівлі з особливими умовами ціноутворення. Запити на прайс-листи, сертифікати та умови постачання слід направляти офіційним постачальникам. При організації лікування враховуйте витрати на G-CSF, аферез та лабораторний моніторинг.

Контакт для уточнення інформації

Уточнюйте наявність, виробника та можливість купити Мозифор (Mozifor) 24 мг / 1,2 мл (20 мг/мл) через ліцензованого постачальника або аптечний заклад, що співпрацює з вашим лікувальним центром. Для клінічних питань звертайтесь до трансплантаційного центру або гематоонколога.