Купити Редитукс (Reditux) Rituximab 500 мг / 50 мл

Опис містить повний, структурований і верифікований опис біосиміляру моноклонального антитіла Редитукс (Reditux) Rituximab 500 мг / 50 мл. Інформація призначена для лікарів, фармацевтів та пацієнтів: показання, режим застосування, профілактика ускладнень, взаємодії, зберігання та логістика постачання в Україні.

Коротко про препарат

• Назва: Редитукс (Reditux) Rituximab 500 мг / 50 мл
• Форма випуску: розчин у флаконі 50 мл (10 мг/мл)
• Діюча речовина: ритуксимаб 500 мг у флаконі
• Виробник: Dr. Reddy's Laboratories
• Категорія відпуску: за рецептом лікаря

Для чого Редитукс (Reditux) Rituximab 500 мг / 50 мл

Редитукс (Reditux) Rituximab 500 мг / 50 мл — інфузійний моноклональний антитіло, що селективно зв'язується з CD20 на поверхні зрілих В-лімфоцитів. Препарат застосовується для елімінації патологічних В-клітин у онкогематології та при деяких автоімунних захворюваннях з метою досягнення ремісії, зниження кількості мутантних клонів та корекції імунопатологічних процесів. Основні напрямки застосування:

• лікування CD20-позитивних неходжкінських лімфом (включно з фолікулярними та дифузними В-клітинними формами);
• лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу (ХЛЛ) у відповідних схемах;
• комбінована терапія ревматоїдного артриту у пацієнтів з недостатньою відповіддю на інші біологічні засоби;
• в окремих випадках — при системних васкулiтах та інших імуномедійованих станах за показаннями.

Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл інструкція

Повна інструкція виробника містить докладні дані щодо показань, протипоказань, дозувань, способу ведення інфузії, премедикації та заходів при інфузійних реакціях. Перед початком лікування необхідно вивчити маркування і погодити план терапії з лікуючим лікарем та госпітальною фармацевтичною службою.

Склад

Активна речовина: ритуксимаб 500 мг у флаконі (концентрація 10 мг/мл). Допоміжні компоненти: стабілізатори, буфери та вода для ін'єкцій згідно з рецептурою виробника. Інформацію про повний перелік допоміжних речовин див. в оригінальній інструкції.

Лікарська форма

Розчин для внутрішньовенного введення у стерильних флаконах по 50 мл (10 мг/мл). Перед введенням флакон оглядають на наявність осаду або сторонніх частинок; при їх наявності флакон не використовувати.

Фармакотерапевтична група

Моноклональне антитіло; ATC код: L01XC02 (ритуксимаб). Препарат належить до імунотерапевтичних і антинеопластичних засобів.

Фармакологічні властивості

Механізм дії: специфічне зв'язування з CD20 призводить до клітинної загибелі В-лімфоцитів через комплемент-залежний цитотоксичний механізм (CDC), антитіло-залежний клітинно-опосередкований цитотоксичний ефект (ADCC) та індукцію апоптозу. Клінічно це проявляється зменшенням популяції патологічних В-клітин, що сприяє контролю пухлинного росту або модулюванню автоімунного процесу. Після інфузії спостерігається швидке зниження циркулюючих В-клітин з подовженою відновною фазою.

Показання

• CD20-позитивні неходжкінські лімфоми (у складі комбінованої терапії або як монотерапія залежно від протоколу);
• хронічний лімфоцитарний лейкоз (за схемою, затвердженою у клінічних рекомендаціях);
• ревматоїдний артрит у поєднанні з метотрексатом у пацієнтів, які не відповіли на інші біологічні препарати;
• інші показання, визначені клінічними протоколами та регуляторними вимогами.

Протипоказання

• гіперчутливість до ритуксимабу або до будь-якої допоміжної речовини;
• важкі активні інфекції — до їх контрольованого лікування;
• важкі реакції на попередні інфузії ритуксимабу (анафілаксія, тяжка бронхоспазмальна реакція).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінації з цитостатиками і імуносупресивними препаратами застосовуються широко; поєднання підвищує ризик інфекцій та цитопеній. Рекомендації:

• перед терапією провести скринінг на HBV (HBsAg, anti-HBc) — ризик реактивації гепатиту B при комбінованій імуносупресії;
• уникати вакцинації живими вакцинами під час та щонайменше 6 місяців після терапії; інактивовані вакцини можуть бути менш ефективні;
• поєднання з препаратами, що пригнічують гуморальний і клітинний імунітет, підвищує інфекційні ризики і потребує моніторингу;
• взаємодій метаболічного типу, що змінюють фармакокінетику ритуксимабу, не документовано; увага до супутньої терапії обумовлена насамперед імунодепресивним ефектом.

Особливості застосування

• премедикація перед інфузією: антигістамінний засіб, парацетамол, при необхідності кортикостероїд для зниження частоти і тяжкості інфузійних реакцій;
• перша інфузія проводиться повільно (рекомендовано починати з 50 мг/год або менше, поступово збільшуючи при відсутності реакцій); подальші інфузії можна прискорювати за протоколом;
• в умовах введення повинна бути можливість невідкладної реанімаційної допомоги при анафілаксії;
• контроль життєвих показників під час інфузії та моніторинг лабораторних показників (ЗЛАК, біохімія печінки) до і під час курсу;
• оцінювати ризик PML при появі неврологічних симптомів — негайно припинити лікування і провести неврологічні обстеження;
• при ознаках інфекції призупинити терапію та розглянути антимікробну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ритуксимаб може призводити до фетальної лімфопенії і не рекомендований під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати зачаття під час лікування і протягом мінімум 12 місяців після завершення терапії. При грудному вигодовуванні рішення щодо продовження годування приймається лікарем з урахуванням користі для дитини і ризику імунодепресії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після інфузії можливі запаморочення, слабкість, підвищена втомлюваність. Рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з механізмами до повного відновлення функцій.

Спосіб застосування та дози

Вводять виключно внутрішньовенно під наглядом кваліфікованого персоналу з доступом до невідкладної допомоги. Дози та схеми залежать від індикції і клінічних стандартів; наведено орієнтовні протоколи:

• НХЛ (у поєднанні з хіміотерапією): 375 мг/м2 внутрішньовенно, щотижня протягом 4 тижнів або за схемою лікувального протоколу;
• Фолікулярна лімфома — індукція 375 мг/м2 з подальшою підтримуючою терапією згідно протоколу (наприклад, кожні 2 місяці протягом 2 років — за клінічними рекомендаціями);
• ХЛЛ: схеми варіюють, зазвичай 375 мг/м2 першої дози з подальшими дозами 500 мг/м2 або за іншим протоколом, затвердженим лікуючим центром;
• Ревматоїдний артрит: 1000 мг внутрішньовенно на день 1 і 15 у поєднанні з метотрексатом;

Перед введенням флакон розводять у рекомендованому об'ємі фізіологічного розчину у відповідності до інструкції виробника; не струшувати, використовувати стерильну техніку. Остаточну схему та корекцію дозування призначає лікар.

Передозування

Інформація обмежена. Передозування може викликати виражені інфузійні реакції та посилену імунносупресію. У разі підозри — негайно припинити введення, провести симптоматичну терапію, моніторинг та при необхідності госпіталізацію.

Побічні реакції

Часті: інфузійні реакції (лихоманка, озноб, гіпотензія, бронхоспазм), інфекції, нейтропенія, тромбоцитопенія. Серйозні (рідко): реактивація гепатиту B, PML (JC-вірус), важкі шкірні реакції, анафілактичні реакції, легеневі ускладнення. Необхідний регулярний моніторинг клінічного стану, показників периферичної крові та печінкових ферментів.

Термін придатності

Термін придатності позначений на флаконі/упаковці виробника (зазвичай до 24 місяців). Після розведення інфузійний розчин слід використовувати згідно з інструкцією виробника та місцевими правилами асептики; не зберігати довше за рекомендований інтервал.

Умови зберігання

• зберігати при температурі +2°C до +8°C; не заморожувати;
• берегти від прямого сонячного світла;
• не використовувати флакони з пошкодженою етикеткою або порушеною герметичністю;
• дотримуватися термінів та умов зберігання після приготування розчину відповідно до внутрішньогоспітальних стандартів і указів виробника.

Упаковка

Стерильний флакон 50 мл, що містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Додаткові деталі упаковки (лот, термін придатності) зазначені на етикетці.

Категорія відпуску

Відпускається за рецептом лікаря. Препарат не призначений для самостійного застосування поза контролем медичного персоналу.

Виробник

Dr. Reddy's Laboratories — міжнародна фармацевтична компанія, що виготовляє біосиміляри з GMP-виробництвом. Для постачання в Україну застосовуються офіційні канали дистрибуції.

Перед початком терапії обговоріть з лікарем питання вакцинації, наявності хронічних інфекцій і плану лікування.

Не використовуйте препарат в умовах, де відсутня можливість інтенсивної медичної допомоги при екстрених станах.

Характеристики та переваги

• відповідність механізму дії ритуксимабу (CD20-таргетинг);
• фіксована концентрація 10 мг/мл забезпечує зручність розрахунку доз;
• біосимілярна альтернатива часто доступніша за ціною, що підвищує доступ пацієнтів до терапії;
• виробництво за стандартами якості GMP, контроль якості партій.

Порівняння з альтернативами

FAQ — Часті питання

• Де можна купити Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл? — У лікарнях, через госпітальні служби та аптеки за рецептом; для оптових закупів звертайтесь до офіційних дистриб'юторів. (ключове: купити Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл)
• Яка Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл ціна? — Ціна залежить від постачальника, умов закупівлі та наявності держрегулювання; для актуальної вартості зв'яжіться з аптекою або дистриб'ютором. (ключове: Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл ціна)
• Чи існують таблетки Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл? — Ні. Редитукс доступний лише як розчин для внутрішньовенного введення. (ключове: таблетки Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл)
• Чи доступний препарат в Україні? — Так, Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл Україна постачається через офіційні та спеціалізовані канали постачання; уточнюйте наявність у локальних постачальників. (ключове: Редитукс (Reditux) 500 мг / 50 мл Україна)

Поради для клінічного застосування

• скринінг на HBV перед початком курсу; при позитивних маркерах — профілактичне лікування в координації з інфекціоністом;
• плануйте премедикацію і підготуйте засоби для купірування інфузійних реакцій;
• реєструйте інфузійні реакції та побічні явища у медичній карті для оцінки ризику при наступних введеннях;
• для уточнення вартості і можливості замовлення — контактуйте офіційних дистриб'юторів та аптечні мережі.