Софовір (Sofovir) Софосбувир (Sofosbuvir) 400 мг — 28 таблеток

Короткий огляд: препарат Софовір (Sofovir) 400 мг — це пероральний прямий противірусний препарат на основі софосбувіру для ерадикації вірусу гепатиту C (HCV) у комбінованих схемах терапії. Упаковка містить 28 таблеток по 400 мг. Призначення, дози та тривалість лікування визначаються інфекціоністом або гепатологом на підставі генотипу вірусу, ступеня фіброзу або цирозу печінки й супутньої терапії.

Для чого Софовір (Sofovir) Софосбувир (Sofosbuvir) 400 мг — 28 таблеток

• Лікування хронічного гепатиту C (HCV) у дорослих і підлітків у складі комбінацій з іншими прямими противірусними препаратами відповідно до генотипу та клінічних рекомендацій.
• Частина безінтерферонових режимів лікування для досягнення стійкої вірусологічної відповіді (SVR) — зазвичай у поєднанні з інгібіторами NS5A (ледипасвір, велпатасвір, даклатасвір) або рибавірином залежно від показань.
• Використовується у пацієнтів з компенсованим та декомпенсованим цирозом за рекомендацією спеціаліста; вибір режиму коригується при нирковій недостатності.

Інструкція

Перед початком терапії необхідно підтвердити наявність HCV РНК, визначити генотип, оцінити ступінь фіброзу/цирозу і стан нирок та печінки. Контролювати HCV RNA на початку лікування, на 4-му тижні терапії, у кінці курсу та через 12 тижнів після завершення (SVR12). Повідомляти лікаря про всі поточні ліки та добавки. Софовір (Sofovir) 400 мг інструкція додається до упаковки і містить повний перелік побічних реакцій та взаємодій.

Склад

Діюча речовина: Софосбувир (Sofosbuvir) 400 мг на таблетку. Допоміжні речовини: наповнювачі, диспергатори, мастила, покриття (повний перелік вказано виробником на упаковці). При сенситивності до допоміжних компонентів — обговорити з фахівцем.

Лікарська форма

Таблетки для перорального застосування, покриті оболонкою, по 400 мг. Упаковка — блістер 1 х 28 таблеток або картонна пачка з блістерами; можливі інші варіанти фасування у залежності від виробника.

Фармакотерапевтична група

Прямий противірусний препарат проти HCV — нуклеотидний інгібітор NS5B РНК-залежної полімерази.

Фармакологічні властивості

• Механізм дії: Софосбувир — проліки, конвертуються у внутрішньоклітинну активну трифосфатну форму, яка інкорпорується у вірусну РНК і викликає передчасне завершення синтезу РНК, блокуючи реплікацію HCV.
• Фармакокінетика: після перорального прийому швидко метаболізується в печінці; плазмові концентрації софосбувиру низькі, основним системним маркером є метаболіт GS-331007, який виводиться нирками. Біодоступність не залежить від прийому їжі у клінічно значущому ступені.
• Спеціальні групи: при значимому порушенні функції нирок (eGFR <30 мл/хв/1,73 м2) концентрації метаболіту зростають — потрібна оцінка ризик/користь. При тяжкій печінковій недостатності корисність та ризики визначає лікуючий лікар.

Показання

• Хронічний гепатит C у дорослих і підлітків у складі комбінованих режимів лікування згідно з міжнародними та національними протоколами.
• Пацієнти з компенсованим або декомпенсованим цирозом у комбінованих схемах відповідно до статусу пацієнта і супутньої терапії.
• Пролікування пацієнтів після трансплантації печінки в складі режимів, що схвалені спеціалістом.

Протипоказання

• Підвищена індивідуальна чутливість до компоненів препарату.
• Поєднання з аміодароном, якщо не проводиться ретельний моніторинг серцевого ритму або не вжито заходів заміни препарату (через ризик брадикардії).
• Не призначати як самостійну монотерапію у випадках, коли протокол передбачає комбіноване лікування; рішення приймає лікар.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• Сильні індуктори P-gp і CYP (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, звіробій) знижують концентрацію софосбувиру — уникати одночасного прийому.
• Аміодарон у комбінації з софосбувиром може викликати важку брадикардію; при неможливості заміни — моніторинг ЕКГ та спостереження в стаціонарі.
• Комбінації з іншими прямими противірусними засобами (ледипасвір, велпатасвір, даклатасвір) потребують врахування сумісності та можливого впливу на переносимість і ефективність; див. рекомендовані схеми.
• Повідомляйте лікаря про антикоагулянти, імунодепресанти, антиретровірусні препарати, статини та інші лікарські засоби для корекції режиму при необхідності.

Особливості застосування

• Тільки за результатами діагностики HCV та під наглядом спеціаліста. Визначення генотипу HCV і ступеня фіброзу впливає на вибір схеми і тривалості лікування.
• Необхідний контроль печінкових проб, ниркових показників та HCV RNA під час курсу. При появі тяжких побічних реакцій — тимчасове припинення або корекція лікування за вказівкою лікаря.
• При одночасній терапії з рибавірином контролювати показники гемоглобіну та при потребі коригувати дозу рибавірину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

• Дані про застосування у вагітних обмежені; рішення про лікування приймає лікар, оцінюючи користь для матері і ризик для плоду.
• Рибавірин протипоказаний при вагітності; при комбінованих режимах із рибавірином необхідні заходи контрацепції для жінок та партнерів в період терапії і в періоди, визначені в інструкції рибавірину.
• Період лактації: немає достатніх даних про виділення софосбувиру у грудне молоко; при призначенні лікування обговорювати альтернативи та співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прямого впливу на здатність керувати автотранспортом не описано. Якщо під час лікування відзначається запаморочення, слабкість або інші симптоми, що знижують увагу, утримайтесь від керування транспортом та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

• Стандартна доза дорослим: одна таблетка Софовір (Sofovir) 400 мг перорально один раз на добу незалежно від їжі, у складі призначеної комбінованої терапії.
• Типова тривалість лікування: 8–24 тижнів залежно від схеми, генотипу HCV, наявності цирозу та попередньої терапії; найчастіше 12 тижнів у комбінованих режимах.
• Підлітки та діти: застосування у педіатрії можливе за спеціальними рекомендаціями й дозуванням, що залежать від маси тіла і віку; рішення приймає дитячий інфекціоніст/гепатолог.

Передозування

Клінічно значуще передозування рідкісне; лікування симптоматичне й підтримуюче. Софосбувир і його метаболіти можуть частково видалятися діалізом. При підозрі на передозування — негайно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції

• Часті: втома, головний біль, нудота, безсоння; зазвичай легкого або середнього ступеня та проходять самостійно.
• Менш часті/поодинокі: порушення печінкових проб, шкірні реакції, алергічні симптоми.
• При комбінованих схемах із рибавірином — ризик анемії; із аміодароном — ризик брадикардії.
• При появі важких симптомів (тяжкі алергічні реакції, серйозні зміни печінкових проб, виражена брадикардія) — припинити прийом і звернутися до лікаря.

Термін придатності

Термін придатності вказано на упаковці виробника. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

• Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі, рекомендованій виробником (зазвичай не вище 25°C).
• Берегти від доступу дітей і тварин; не зберігати у вологих приміщеннях або при підвищених температурах.

Упаковка

Блістер по 28 таблеток (1 x 28). Можливі інші варіанти фасування — уточнюйте при замовленні. На упаковці вказані серія, термін придатності, ідентифікація виробника.

Категорія відпуску

Відпускається за рецептом лікаря. Самостійно купувати і застосовувати без медичного нагляду не рекомендується.

Виробник

Генеричні та оригінальні версії софосбувіру виробляються різними фармацевтичними компаніями. Назва виробника та країна походження вказані на упаковці. При виборі постачальника в Україні перевіряйте сертифікати якості та репутацію продавця.

Примітка: перед початком лікування необхідна консультація інфекціоніста або гепатолога. Самолікування при HCV небезпечне і може призвести до резистентності або прогресування захворювання.

Інформація в цьому описі узагальнена для орієнтації. Детальна Софовір (Sofovir) 400 мг інструкція міститься в документі виробника та у вашого лікаря.

Переваги і порівняння

• Переваги: висока антивірусна ефективність у складі комбінованих режимів, разова добова доза, добра переносимість у більшості пацієнтів, здатність досягати SVR12 у більшості схем.
• Порівняння: значно краща переносимість і ефективність у порівнянні зі старими інтерфероновими протоколами; вибір конкретного режиму визначає лікар з урахуванням генотипу, стану печінки та супутніх ліків.

Поради пацієнту

• Приймайте таблетки Софовір (Sofovir) 400 мг щодня в один і той же час для кращої прихильності. Не переривайте курс без консультації лікаря.
• Повідомляйте про всі ліки, БАДи і фітопрепарати; уникайте самостійного додавання препаратів, які індукують P-gp.
• Зберігайте документи та інформацію про серію препарату, щоб у разі потреби лікар міг відстежити постачальника та виробника.

Часті питання (FAQ)

• Q: Де можна купити Софовір (Sofovir) 400 мг в Україні?
  A: Препарат відпускається за рецептом. Софовір (Sofovir) 400 мг Україна: купити можна в аптечних мережах і у зареєстрованих медичних постачальників після пред'явлення рецепта; перевіряйте наявність сертифікатів і інформацію про виробника.
• Q: Яка Софовір (Sofovir) 400 мг ціна?
  A: Ціна залежить від виробника, постачальника і акцій. Для уточнення вартості уточнюйте у аптечних мережах або на сайтах офіційних дистриб'юторів.
• Q: Де знайти препарат Софовір (Sofovir) 400 мг інструкцію і додаткові дані?
  A: Інструкція додається до упаковки; додаткову інформацію надасть лікуючий лікар або офіційний сайт виробника/постачальника.

Чолосарій (короткий термінологічний словник)

• NS5B — вірусна РНК-залежна полімераза HCV.
• Sofosbuvir — нуклеотидний інгібітор NS5B.
• GS-331007 — основний неактивний метаболіт софосбувиру.

Якщо потрібна допомога у підборі схеми лікування, порівнянні цін або наявності в аптеках України — вкажіть бажаний регіон або постачальника, і ми допоможемо зорієнтуватися щодо варіантів придбання і перевірки сертифікації.