Нітіб (Nitib) Ибрутиниб (Ibrutinib) 140 мг — 30 капсул

Оральний селективний необоротний інгібітор тирозинкінази Bruton (BTK) для системної терапії окремих В-клітинних неоплазій. Упаковка: 30 капсул по 140 мг дає можливість корекції добової дози залежно від показань. Нижче — технічний, повний і структурований опис препарату, що відповідає клінічним потребам та практичним питанням пацієнта і лікаря.

Для чого Нітіб (Nitib) 140 мг

Нітіб (Nitib) 140 мг призначений для таргетної терапії В-клітинних лімфопроліферативних захворювань шляхом інгібування BTK, що призводить до придушення проліферації, активації та виживання пухлинних В-клітин. Основні цілі застосування:

• хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) / малоклітинна лімфома (СLL/SLL) — монотерапія або в комбінації з іншими агентами за схемою лікаря;
• мантельноклітинна лімфома (MCL) при рецидиві або резистентності до попередньої терапії;
• макроглобулінемія Вальденстрема;
• інші В-клітинні злоякісні процеси за офіційними показаннями та призначенням онколога/гематолога.

Нітіб (Nitib) 140 мг інструкція

Прийом — перорально, капсули ковтати цілими, запивати водою, бажано одночасно щодня. Дозування й тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від діагнозу, відповіді на лікування та супутніх захворювань. Перед початком рекомендується базове обстеження: загальний аналіз крові, біохімія (печінкові проби), коагулограма, оцінка серцево-судинного статусу, показники інфекційного контролю.

Склад

• діюча речовина: ібрутиніб (ibrutinib) 140 мг у перерахунку на активну основу (згідно з маркуванням виробника);
• допоміжні компоненти: наповнювачі, стабілізатори та оболонка капсули — перелік та кількісні дані наведені в довідковій інформації виробника на упаковці.

Лікарська форма

капсули для перорального застосування по 140 мг; стандартна пачка — 30 капсул (блістер або флакон залежно від партії).

Фармакотерапевтична група

цільова онкологічна терапія — інгібітор тирозинкінази Bruton (BTK inhibitor), молекулярно спрямований агент для лікування В-клітинних неоплазій.

Фармакологічні властивості

Ібрутиніб — необоротний інгібітор BTK, ковалентно зв’язується з залишком цистеїну в активному центрі ферменту (Cys481), що блокує передачу сигналів через B-клітинний рецептор. Наслідком є інгібіція проліферації, міграції та виживання пухлинних В-клітин. Біодоступність після прийому натще змінна, метаболізується переважно в печінці шляхом CYP3A4; утворює метаболіти з частковою активністю. Виводиться переважно з жовчю та фекаліями, невелика частка — із сечею. Фармакодинамічний ефект проявляється вже при перших тижнях лікування, стабільна інгібіція BTK підтримується при щоденному прийомі.

Показання

• хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) / СLL/SLL — у пацієнтів з виявленими показаннями за протоколом;
• мантельноклітинна лімфома (MCL) у рецидиві або рефрактерна;
• макроглобулінемія Вальденстрема;
• інші В-клітинні неоплазії при наявності офіційних показань і рішення лікаря.

Протипоказання

• гіперчутливість до ібрутинібу або компонентів препарату;
• активні тяжкі інфекції, при яких імуносупресія протипоказана до їх контролю;
• одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A без можливості корекції дози;
• вагітність та годування груддю (див. розділ нижче).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• CYP3A: сильні інгібітори (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) підвищують концентрацію ібрутинібу — потрібна корекція дози (наприклад, із 420 мг до 140 мг за рішенням лікаря) або уникати комбінації;
• сильні індуктори CYP3A (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал) знижують ефективність ібрутинібу — поєднання не рекомендується;
• антикоагулянти та антиагреганти (варфарин, прямі оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель) підвищують ризик кровотеч під час терапії ібрутинібом — необхідний ретельний контроль кровоточивості та коагулограми;
• потенційні взаємодії з інгібіторами/індукторами P-gp та інших ферментних систем — клінічна значущість залежить від комбінації, корекція рекомендована при сумісному застосуванні;
• прийом грейпфрутового соку або продуктів, що інгібують CYP3A, може змінювати фармакокінетику — уникати.

Особливості застосування

• обов’язковий регулярний контроль загального аналізу крові; при значущих цитопеніях — тимчасова пауза або корекція дози згідно з рекомендаціями лікаря;
• моніторинг печінкових проб: підвищення трансаміназ може потребувати корекції або припинення лікування;
• оцінка ризику та спостереження за явищами кровотечі; при планових інвазивних втручаннях припинення лікування слід обговорити з лікарем;
• контроль серцевого ритму та артеріального тиску у пацієнтів із серцево-судинними факторами — є ризик фібриляції передсердь та гіпертензії;
• при великий пухлинній масі — оцінити ризик синдрому лізису пухлини та при необхідності проводити профілактичні заходи;
• вакцинація: живі вакцини під час лікування протипоказані або небажані; інактивовані вакцини можуть бути менш ефективні.

Ібрутиніб — цілеспрямований препарат; контроль з боку гематолога/онколога і лабораторний моніторинг обов’язкові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказане під час вагітності — можливий тератогенний ефект на плід. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективну контрацепцію під час терапії і протягом періоду, визначеного лікарем. Годування груддю слід припинити на час лікування та відповідно до рекомендацій фахівця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час терапії можливі запаморочення, втома, симптоми інфекцій — пацієнтам слід оцінювати індивідуальну реакцію перед керуванням транспортними засобами або виконанням потенційно небезпечних робіт.

Спосіб застосування та дози

Остаточна схема дозування обирається лікарем. Приклади типових режимів (зразково):

Капсули ковтати цілими, не дробити, не розжовувати. Корекція дози потрібна при одночасному прийомі сильних інгібіторів або індукторів CYP3A; при тяжкій печінковій недостатності або вираженій токсичності — розглядається зниження дози або припинення курсу. При пропуску прийому — прийняти при першій можливості того ж дня; не подвоювати дозу наступного дня без узгодження з лікарем.

Передозування

Клінічна картина: посилення відомих побічних ефектів — інфекційні ускладнення, тяжка цитопенія, кровотечі, аритмії, шлунково-кишкові симптоми. Лікування підтримуюче: припинення прийому препарату, симптоматична терапія, моніторинг показників крові, функції печінки та серця, госпіталізація при тяжкому стані. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції

Часті та клінічно значущі побічні ефекти:

• інфекції (респіраторні інфекції, пневмонії);
• шлунково-кишкові: діарея, нудота, блювання;
• гематологічні: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• кровотечі різної інтенсивності, інколи серйозні;
• кардіальні: фібриляція передсердь, тахікардія, артеріальна гіпертензія;
• підвищення печінкових ферментів; у рідкісних випадках — серйозна печінкова дисфункція;
• втома, міалгії, артралгії.

При появі тривожних або тяжких симптомів — негайно звернутися до лікаря. Можлива тимчасова перерва або постійна відміна препарату за рішенням фахівця.

Термін придатності

Зазвичай 24 місяці від дати виготовлення; точні дані — на упаковці виробника. Не використовувати після зазначеної дати.

Умови зберігання

• зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 25°C у сухому, захищеному від світла місці;
• берегти від дітей; не зберігати у вологих або гарячих місцях (ванна кімната, поблизу обігрівачів);
• не переносити у незнаначні контейнери — це може призвести до пошкодження капсул або помилок у прийомі.

Упаковка

30 капсул по 140 мг у блістері або флаконі; формат упаковки може відрізнятися залежно від виробника і партії. Інформацію про серійний номер, термін придатності та виробника див. маркування.

Категорія відпуску

відпускається за рецептом лікаря (рецептурний препарат). При придбанні обов’язково мати рецепт та консультуватися з лікарем щодо схеми лікування і сумісності з іншими препаратами.

Виробник

Інформація про конкретного виробника вказана на упаковці і в супровідних документах. При купівлі у постачальника перевіряйте наявність сертифікатів якості, маркування та термін придатності.

Поради пацієнту

• не пропускайте призначені дози; при пропуску — не подвоюйте дозу без узгодження з лікарем;
• повідомляйте лікаря про будь-які ознаки кровотечі, підвищеної температури, сильного кашлю, задишки, значної втоми або нових серцевих симптомів;
• перед призначенням будь-яких додаткових ліків, навіть безрецептурних, повідомляйте про препарат Нітіб (Nitib) 140 мг для оцінки взаємодій;
• уникати одночасного прийому сильних інгібіторів/індукторів CYP3A без корекції дози;
• завжди носіть з собою інформацію про препарат і показання — це прискорює надання медичної допомоги при ускладненнях.

Часті питання (FAQ)

• Де купити Нітіб (Nitib) 140 мг? — у спеціалізованих аптечних мережах та через зареєстрованих постачальників за рецептом; перевіряйте ліцензію аптеки та сертифікати на препарат.
• Яка Нітіб (Nitib) 140 мг ціна? — ціна залежить від постачальника, регіону та умов поставки; уточнюйте актуальну Нітіб (Nitib) 140 мг ціна у аптеці або на сайті постачальника.
• Чи існують таблетки Нітіб (Nitib) 140 мг? — форма випуску може бути капсула або таблетка в залежності від виробника; дотримуйтесь форми, вказаної в рецепті.
• Чи доступний Нітіб (Nitib) 140 мг Україна? — препарат доступний в Україні за рецептом у мережах, які мають відповідні поставки; наявність залежить від постачань і регіону.

Примітка: цей матеріал має інформаційний характер. Остаточну схему лікування, дозування і рішення щодо терапії приймає лікуючий лікар. Перед тим як купити Нітіб (Nitib) 140 мг, обговоріть із онкологом/гематологом оптимальний режим і можливі взаємодії.

Порада: перед придбанням перевіряйте маркування, серійний номер і термін придатності, а також консультуйтеся щодо сумісності з вашими поточними ліками.