Палботіз (PalboTiz) Palbociclib 125 мг — 21 капсула

препарат Палботіз (PalboTiz) 125 мг — пероральний селективний інгібітор CDK4/6 для лікування гормонозалежного (HR+), HER2-негативного місцево-рецидивного або метастатичного раку молочної залози у дорослих. Упаковка містить 21 капсулу по 125 мг. Відпускається за рецептом.

Palbociclib — селективний інгібітор циклічних кіназ 4/6; у поєднанні з гормональною терапією подовжує час без прогресування захворювання та уповільнює клітинну проліферацію пухлини.

Для чого Палботіз (PalboTiz) 125 мг

• Інгібування CDK4/6 зупиняє перехід клітин з G1 у S фазу — гальмує проліферацію пухлинних клітин, що залежать від циклічних кіназ.
• Показаний у складі комбінованої терапії з інгібіторами ароматази (наприклад, летрозол) або з фулвестрантом для лікування HR+, HER2- місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози у дорослих пацієнток.
• Може застосовуватися у пременопаузальних пацієнток за умови супресії функції яєчників.

Інструкція / Палботіз (PalboTiz) 125 мг інструкція

Перед початком терапії підтвердити HR+ та HER2- статус пухлини; призначення повинен робити лікар-онколог. Обов'язкові базові дослідження: загальний аналіз крові (ОАК), біохімія печінки, функція нирок, ЕКГ при наявності кардіальної патології. Не розпочинати терапію при вираженій нейтропенії або неконтрольованих інфекціях.

Моніторинг під час лікування

• ОАК: перед початком лікування, на 14-й день першого циклу, на 14-й день другого циклу, далі щомісячно або частіше при зміні кровотворення.
• Печінкові функціональні тести та креатинін: перед стартом і періодично при підозрі на гепатотоксичність або при супутніх хворобах.
• Клінічний огляд: оцінка симптомів інфекцій, задишки, кашлю, нових болючих станів — негайно повідомляти лікаря.

Склад

Лікарська форма

Тверді желатинові капсули, що містять 125 мг палбоциклібу діючої речовини; блістер або картонна упаковка з 21 капсули (7 капсул × 3 блістери або інша комбінація за виробником).

Фармакотерапевтична група

Інгібітори CDK4/6 — системні антипроліферативні засоби для лікування HR+ HER2- раку молочної залози.

Фармакологічні властивості

• Механізм дії: селективне інгібування CDK4/6 призводить до гіпофосфорилювання RB-протеїну, блокування переходу G1→S і припинення клітинного поділу у чутливих пухлинних клітинах.
• Фармакокінетика: добре абсорбується при пероральному прийомі; максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 6–12 годин; відомий період напіввиведення близько 24–30 годин; метаболізується переважно через CYP3A.
• Виведення: переважно метаболітами з участю печінки; можуть бути незначні зміни при нирковій недостатності, тому корекція визначається клінічно.

Показання

• HR+, HER2- місцево-поширений або метастатичний рак молочної залози у дорослих пацієнток у поєднанні з гормональною терапією.
• Використовується як перша лінія терапії або після попередньої анти-естрогенної терапії залежно від клінічної ситуації — рішення приймає онколог.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до палбоциклібу або будь-якої допоміжної речовини.
• Тяжка нейтропенія або гранулоцитопенія без попередньої корекції.
• Одночасне застосування сильних інгібіторів або індукторів CYP3A без відповідної корекції дози.
• Вагітність та годування груддю — препарат протипоказаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• Субстрат CYP3A: одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A (кетоконазол, ітраконазол) підвищує плазмові концентрації палбоциклібу — необхідна корекція дози або уникання поєднання.
• Сильні індуктори CYP3A (рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін) знижують концентрацію і можуть знижувати ефективність — уникати або коригувати терапію.
• Одночасні препарати, що викликають мієлосупресію (цитотоксичні агенти, деякі імунодепресанти), підвищують ризик нейтропенії — потрібен ретельний моніторинг ОАК.
• Уникати грейпфрутового соку та продуктів, що можуть інгібувати CYP3A, без погодження з лікарем.

Особливості застосування

• Приймати перорально, щодня, бажано в один і той же час: можна з їжею або без їжі, головне — регулярність прийому.
• Стандартний режим: 125 мг один раз на добу протягом 21 дня з наступною 7-деннною перервою (28-денний цикл).
• Корекція дози при токсичності: перший ступінь — 100 мг, другий — 75 мг. При повторних тяжких токсичних реакціях розглядають припинення терапії.
• Пацієнткам з помірним або тяжким порушенням функції печінки потрібна індивідуальна оцінка та, можливо, корекція дози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

• Тератогенний ефект показаний у тваринних моделях — заборонено застосування у вагітних. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійну контрацепцію під час терапії та щонайменше 3 тижні після останньої дози.
• Годування груддю заборонено під час лікування і мінімум 2 тижні після завершення терапії; через обмежені дані рекомендується припинити годування при призначенні препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Можливі такі симптоми, як втома, запаморочення та загальна слабкість. Пацієнткам рекомендується оцінювати власну реакцію на препарат і утримуватися від керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами до з'ясування індивідуальної переносимості.

Спосіб застосування та дози

Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок визначається індивідуально. При пропуску дози не подвоювати наступну дозу; продовжити згідно з графіком або погодити з лікарем.

Передозування

Клінічні прояви при передозуванні: виражена мієлосупресія (нейтропенія), нудота, блювання, діарея. Лікування симптоматичне: припинення прийому препарату, контроль ОАК, підтримуюча терапія, антибіотикопрофілактика за показаннями, розгляд Г-CSF при тяжкій нейтропенії. При підозрі на передозування звернутися до лікаря або в швидку допомогу.

Побічні реакції

• Часті: нейтропенія (може бути вираженою), лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія.
• Поширені: втома, нудота, блювання, діарея, запор, стоматит, алопеція, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення печінкових ферментів.
• Рідкісні, але серйозні: тяжкі інфекції на фоні нейтропенії, інтерстиціальні захворювання легень (потрібна негайна діагностика при задишці або новому кашлі), тромботичні події — звертатися до лікаря при підозрі.
• Управління побічними ефектами: тимчасове припинення або зниження дози, симптоматичне лікування, при необхідності застосування факторів росту або госпіталізація.

Термін придатності

Зазвичай 24 місяці з дати виробництва; точний термін вказано на упаковці. Не використовувати після дати, зазначеної на блістері чи коробці.

Умови зберігання

• Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C, у сухому та захищеному від світла місці.
• Берегти від дітей та домашніх тварин; не переносити у відкриті контейнери для їжі або напоїв.

Упаковка

Блістер по 21 капсулі (7 капсул × 3 блістери) або інша комбінація, що вказана виробником. На коробці повинні бути зазначені партія, термін придатності та виробник.

Категорія відпуску

Рецептурний препарат; відпускається за рецептом лікаря-онколога. Самолікування неприпустиме.

Виробник

На упаковці вказано виробника та країну виробництва. При покупці в Україні перевіряйте наявність маркування, сертифікату відповідності та ліцензії дистриб'ютора. Продавець: Alfamedical (перевіряйте актуальність даних у постачальника).

Перед початком лікування обговоріть з онкологом ризики, можливі побічні ефекти та план лабораторного контролю. Дотримання дозування та графіку контролю — ключ до безпечної терапії.

Переваги та обмеження

• Переваги: зручна пероральна форма, селективний механізм дії, доведене подовження часу без прогресування при комбінації з гормонотерапією.
• Обмеження: ризик мієлосупресії, потреба в регулярному лабораторному моніторингу, взаємодія з препаратами, що модулюють CYP3A.

Порівняння з альтернативами

Інші інгібітори CDK4/6 (рибоцикліб, абемцикліб) мають схожий механізм, але відрізняються профілем побічних ефектів, фармакокінетикою та режимом дозування. Вибір конкретного агента базується на історії хвороби пацієнтки, супутніх захворюваннях і переносимості терапії.

Поради при купівлі та застосуванні

• Перед придбанням уточніть у онколога показання та сумісність з поточною терапією.
• купити Палботіз (PalboTiz) 125 мг слід тільки в ліцензованих аптеках або у офіційних дистриб'юторів з перевіреними сертифікатами.
• Ніколи не поєднувати самовільно з сильними інгібіторами або індукторами CYP3A; при необхідності змін лікування — обговоріть корекцію дози з онкологом.
• Зберігайте упаковку з інформацією про серію та термін придатності — вона необхідна при зверненні до лікаря у випадку побічних ефектів або рекламацій.

Часті питання (FAQ)

• Де можна купити Палботіз (PalboTiz) 125 мг? Тільки за рецептом у ліцензованих аптеках або у офіційних дистриб'юторів, що мають право реалізовувати онкологічні препарати в Україні; перевіряйте сертифікацію постачальника.
• Як визначається Палботіз (PalboTiz) 125 мг ціна? Ціна залежить від постачальника, регіону, курсу валют, наявності імпортних сертифікатів та програм компенсації. Уточнюйте у продавця або в онкологічному центрі.
• Чи можна приймати одночасно з іншими онкопрепаратами? Поєднання можливе, але лише за призначенням та під контролем онколога; особливо обережно з препаратами, що посилюють мієлосупресію або модулюють CYP3A.
• Що робити при пропуску дози? Не подвоювати наступну дозу. Продовжити лікування за графіком або звернутися до лікаря для корекції.

Контакт для консультації

Для уточнення доступності, документів та Палботіз (PalboTiz) 125 мг Україна звертайтеся до вашого онколога або до офіційного продавця — Alfamedical. Уточнюйте наявність, ціни та сертифікацію перед оплатою.