Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг

Комбінація Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг — стандартизована пряма противірусна терапія (DAA) для ерадикації хронічного гепатиту C (HCV). Нижче — структурований, клінічно орієнтований опис препарату з інструкцією, фармакологією, показаннями, протипоказами, взаємодіями та практичними рекомендаціями для лікарів і пацієнтів.

Цей матеріал має інформаційний характер і не замінює медичну консультацію. Призначення та корекцію терапії проводить лише лікар-спеціаліст.

Короткі характеристики

• Діюча комбінація: Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг.
• Лікарська форма: таблетки Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг для перорального прийому.
• Категорія відпуску: за рецептом.
• Склад: інгібітор NS5A (даклатасвір) + нуклеотидний інгібітор NS5B (софосбувір).

Для чого Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг

Препарат застосовується для лікування хронічного гепатиту C у дорослих пацієнтів. Комбінація показана при різних генотипах HCV, у тому числі у пацієнтів з компенсованим цирозом, після трансплантації печінки та в деяких випадках при декомпенсованому цирозі, якщо клінічно обґрунтовано. Метою терапії є досягнення сталого вірусологічного відповіді (SVR12 — відсутність HCV RNA через 12 тижнів після завершення лікування).

Інструкція

Стандартна рекомендація — одна таблетка, що містить 60 мг даклатасвіру і 400 мг софосбувіру, приймати один раз на добу, бажано в один і той же час доби. Ліки можна приймати незалежно від їжі. Тривалість курсу зазвичай 12 тижнів; при певних комбінаціях факторів ризику (резистентність, декомпенсація печінки, повторне лікування) лікування може бути продовжено до 24 тижнів або комбіноване з рибавірином за рекомендацією лікаря. Ознайомтеся з офіційною Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг інструкція, що додається в упаковці.

Склад

• Даклатасвір 60 мг — основний інгібітор NS5A.
• Софосбувір 400 мг — пролік, що метаболізується до активного нуклеотидного аналогa, інгібітора NS5B.
• Допоміжні речовини: наповнювачі, зв’язувальні агенти, покриття; конкретний перелік залежить від виробника і вказується в листку-вкладиші.

Лікарська форма

Таблетки у блістерах або контейнерах. На ринку можуть бути як комплектовані упаковки (поєднання двох препаратів у наборі), так і комбіновані таблетки. Типова фасовка: 28 або 84 таблетки на курс.

Фармакотерапевтична група

Прямі противірусні засоби (DAA) для лікування гепатиту C: інгібітори NS5A + інгібітори NS5B.

Фармакологічні властивості

• Даклатасвір: селективно зв’язується з білком NS5A, порушуючи реплікацію і упаковку вірусного геному, що призводить до зниження вірусної реплікації.
• Софосбувір: пролік, що в печінці перетворюється у активний трифосфатний нуклеотидний аналог, конкурентно інгібує NS5B полімеразу, припиняючи синтез вірусної РНК.
• Комбінація: синергетичний ефект, висока анти-ВГС активність, зниження ризику виникнення резистентних штамів порівняно з монотерапією.
• Фармакокінетика: даклатасвір — метаболізується переважно CYP3A4; софосбувір — метаболізується в печінці та виводиться нирками (основний метаболіт GS-331007).

Показання

• Хронічний гепатит C у дорослих (різні генотипи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями).
• Пацієнти з компенсованим цирозом (окремо — з контролем функції печінки).
• Після трансплантації печінки при виявленій HCV-інфекції та за умови спостереження фахівця.
• Ре-терапія пацієнтів з попереднім невдалим лікуванням за індивідуальними схемами.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.
• Одночасний прийом сильних індукторів CYP3A4/P-gp (рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін, фітофрагменти зверобою) через значне зниження концентрацій даклатасвіру/софосбувіру.
• Обережно при одночасному застосуванні з аміодароном — можлива тяжка брадикардія; поєднання лише під ретельним наглядом або уникати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• Сильні індуктори CYP3A4/P-gp знижують плазмові концентрації даклатасвіру і можуть зменшувати ефективність лікування.
• Інгібітори CYP3A4 (наприклад кетоконазол) можуть підвищувати рівні даклатасвіру — потрібна корекція дози або моніторинг.
• Софосбувір має обмежену взаємодію через CYP, але його активний метаболіт виводиться нирками — при поєднанні з нирково-метаболізуючими препаратами потрібна обережність.
• Поєднання з антиаритмічними засобами (аміодарон, деякі бета-блокатори) потребує обережності і ЕКГ-моніторингу.
• Повідомляйте лікарю про всі ліки, БАДи і трави (особливо зверобій), щоб уникнути клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування

• Пацієнти з нирковою дисфункцією: софосбувір і його метаболіт виводяться нирками; при CrCl <30 мл/хв корекція або альтернативні режими розглядаються нефрологом.
• При помірній або тяжкій печінковій недостатності дозова корекція даклатасвіру може знадобитися; пацієнти з декомпенсованим цирозом повинні лікуватись під наглядом спеціаліста.
• Хворим з ко-інфекцією HIV показано узгодження схем через можливі взаємодії з антиретровірусною терапією.
• Контроль: HCV-RNA до лікування, на 4 тижні, в кінці терапії і через 12 тижнів після завершення; біохімічні тести печінки періодично.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування даклатасвіру і софосбувіру у вагітних обмежені. Рибавірин, який іноді додається, є тератогенним і протипоказаний під час вагітності: при його застосуванні необхідна надійна контрацепція у жінок та у партнерок чоловіків протягом рекомендованого періоду. Вагітним та годувальницям лікування призначають тільки за чіткими показаннями після оцінки ризик/користь лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прямий вплив на психомоторні функції нехарактерний; однак побічні реакції (втома, запаморочення) можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортом. При появі таких симптомів рекомендується утриматись від керування.

Спосіб застосування та дози

• Стандартна доза: одна таблетка 60/400 мг раз на добу протягом 12 тижнів.
• При декомпенсованому цирозі, резистентності або ре-терапії — можливе подовження до 24 тижнів або додавання рибавірину за рішенням лікаря.
• Дитини/підлітки: дозування визначається індивідуально та залежить від віку і маси тіла; використовуються узгоджені педіатричні рекомендації.
• При пропуску дози: прийняти як тільки згадаєте в межах доби; не подвоювати дозу наступного прийому.

Передозування

Симптоми специфічно не описані. Лікування — симптоматична та підтримувальна терапія. При випадковому прийомі великої кількості негайно зверніться до служби екстреної медичної допомоги або токсикологічного центру.

Побічні реакції

• Найчастіші: головний біль, втома, нудота, безсоння, підвищена втомлюваність.
• Менш часті: анемія (частіше при додаванні рибавірину), підвищення печінкових ферментів, алергічні реакції, шкірні висипи.
• Рідкісні, але серйозні: тяжкі шкірні реакції, тяжка печінкова недостатність (особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком), брадикардія при поєднанні з аміодароном.
• При появі тяжких симптомів — негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Термін придатності

Зазвичай 24 місяці від дати виготовлення; орієнтуйтесь на маркування на блістері/контейнері.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у ванній кімнаті або поруч з джерелом тепла.

Упаковка

Блістери або контейнери з таблетками, типова фасовка — 28 таблеток (1 місяць) або 84 таблетки (повний курс 12 тижнів). Комплекти можуть поставлятися як набір двох препаратів у спільній упаковці або як готові комбіновані таблетки — див. маркування виробника.

Категорія відпуску

Відпускається за рецептом лікаря. При пошуку, де купити Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг, обирайте ліцензовані аптеки та перевіряйте сертифікати якості.

Виробник

На ринку представлені оригінальні препарати та сертифіковані генерики. Оригінальні назви: Daklinza (Bristol‑Myers Squibb) — даклатасвір; Sovaldi (Gilead Sciences) — софосбувір. У Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг Україна доступні різні генеричні версії від зареєстрованих виробників — перевіряйте маркування, сертифікати і реєстраційні документи.

Порівняння з альтернативами

Поради пацієнтам

• Приймайте препарат щодня у зручний для вас час, не пропускайте дози.
• Не припиняйте лікування достроково — це знижує шанси на досягнення SVR і підвищує ризик резистентності.
• Повідомляйте лікарю про всі ліки, БАДи і трави, зокрема про зверобій, через ризик взаємодій.
• Проводьте рекомендований лабораторний контроль: HCV-RNA, печінкові ферменти, загальний аналіз крові, при необхідності — ниркові показники.
• Якщо потрібно дізнатись, де купити Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг в Україні — зверніться до ліцензованої аптеки або свого лікаря за рекомендацією постачальника.

Часті питання (FAQ)

• Чи можна приймати купити Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг без рецепта? Ні. Препарат відпускається за рецептом і застосовується під контролем лікаря.
• Що впливає на Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг ціна? Ціна залежить від виробника (оригінал або генерик), упаковки, курсу, аптечної мережі та наявності програм компенсації; варіюється в межах, що актуальні для ринку України.
• Де купити таблетки Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг? У мережевих аптеках та ліцензованих інтернет-аптеках з доставкою. Перевіряйте реєстраційні документи та терміни придатності.
• Чи є офіційна препарат Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг інструкція? Так — інструкція додається в упаковці; наведені в цій публікації ключові положення, але орієнтуйтесь на офіційний листок-вкладиш і рекомендації вашого лікаря.

Якщо потрібна допомога з підбором схеми лікування, оцінкою взаємодій або інформацією про наявність і Комплект Даклатасвір / Софосбувір (Daclatasvir / Sofosbuvir) 60 мг / 400 мг Україна — зверніться до гепатолога, інфекціоніста або ліцензованої аптеки.

Повідомляйте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте, в тому числі БАДи та трави. Правильний підбір і контроль терапії підвищують шанси на повне вилікування HCV.

Огляд сформований на основі сучасних клінічних принципів застосування даклатасвіру і софосбувіру. Для індивідуальної терапії керуйтеся рекомендаціями вашого лікаря та офіційними настановами.